1、药物主文件(DMF)的编写与登记阶段
(1) 与本公司确立合作意向
(2) 本公司专家顾问对企业初步考查
(3) 确立代理申请关系
(4) 本公司向企业提出药品生产在软、硬件两方面所存在的问题及整改意见
(5) 向企业提供DMF的编写大纲及对企业DMF编制人员进行培训
(6) 企业按照DMF大纲组织材料并同时进行软、硬件两方面的整改
(7) DMF的编写与翻译
(8) DMF的美国顾问审查与意见反馈
(9) DMF的定稿与登记
(10)向企业提供DMF登记号(FILE NUMBER)
2、FDA官员对工厂的检查阶段
向FDA提交书面请求后, 具体的现场检查时间要根据FDA的安排而定。
(1) 向FDA申请对中国工厂的检查
(2) 专家顾问对工厂的预检查
(3) FDA官员(INVESTIGATOR)的检查
(4) 检查结果的通知
(5) 两年一度的例行复检
