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医疗器械欧盟CE认证发证机构的认可原则

时间:2021/1/20 15:32:51 点击次数:1081
详细介绍
1.注册认证机构,它的主任及其从事评定和验证的工作人员不得是其所检验的设备的设计人、制造人、供应人、安装人或使用人,也不得是上述任何人员的授权代理人。他们不得直接介入设备的设计、构造、营销或维修,也不得在这些行为中充当代理。但这并不排除制造商和注册认证机构之间交换技术资料的可能性。

    2.执行评定和验证工作的注册认证机构及其工作人员必须具有医疗设备领域最高的职业道德和不可少的能力,必须摆脱任何有碍其判断和检测结果的压力和诱惑,特别是金钱的诱惑,尤其是来自与验证结果利益相关的人员或团体的压力和诱惑。
      如果注册认证机构将与事实的确定和认证有关的特殊任务分包给第三方完成,他首先必须保证分包方符合本指令的规定,特别是本附录的规定。注册认证机构应向国家当局提供用以评价分包方的资格及其执行的本指令规定的工作的有关文件。

    3.注册认证机构须能胜任附录规定的及其被认可时赋予它的全部任务,无论这些任务是由认可机构完成还是由其代理机构完成。特别是它必须拥有得以完成评定和验证所必需的技术和管理任务的必要的人员和设施。注册认证机构还应有验证所必需的设备。

    4.注册认证机构必须有:
   1、涉及注册认证机构被认可的全部评定和验证工作的正规的职业培训;
   2、对与注册认证机构从事的检验有关的各项规则的充分了解和足够的检测经验;
   3、起草证明了检验已经完成的证书,记录和报告的必要能力。
   4.注册认证机构的公正性必须得到保证。它们的报酬不应取决于完成的检测数量和检测结果。
   5.注册认证机构必须投保民事责任保险,除非这一责任按照国家法律由国家承担或由该成员国本身实施检验。
   6.注册认证机构的工作人员有义务对其在按照本指令或有效的国家法律规定履行职责过程中获得的全部信息保守职业秘密(除非面对的是他履行职责时所在国的主管当局)。

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