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申请医疗器械申请CE证书需要准备哪些资料

时间:2021/1/20 15:35:57 点击次数:353
详细介绍
简单的来说,申请CE认证需要提供下面的资料,
1生产商/或欧洲代表名址
2产品名称及型号描述
3EC符合声明书
4风险评估报告
5基本安全点检表
6适用之调合标准/或其他标准
7市场反馈及抱怨分析
8使用说明及标签
9授权代表
10线路、图表(适用的话)
11计算书、测试报告或其它证明材料
12检验过程及过程描述
13灭菌或其它特殊过程(适用的话)
14灭菌类产品的包装材料及方法
15质量手册
16.、程序文件
17.、各种检验规程
18.、各种检验记录
19.、各种作业指导书
20.、各种检验记录
如果详细的来讲,申请CE认证的资料完全是要根据产品类型划分来确定,那么CE认证要提供什么资料?这个也是要根据CE认证指令和产品来确定,因为不同的产品不同的认证指令,要求完全不同,所以需要提供的资料也不一定一致,我们只能大致的把各种指令需要提供的资料说一下,做CE认证需要提供什么资料呢,下面我们简单的介绍一下:
一、低电压指令申请CE认证证书什么资料呢,主要提供以下的资料
1、产品使用说明书,如需安装指导的,则还应提供安装说明书。
2、产品立体总装图(结构图)。
3、零部件清单(编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况)。
4、塑料件和内部导线清单(所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂)。
5、完整的电路图一套,包括电气原理图和电气接线图。
6、电气零部件(印刷板上元件除外)清单,编号应与总装图上一致。
7、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。
8、电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份(代码应与元件位置图或原理图上的符号一致)。
9、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。
10、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。
11、产品的铭牌。
12、样品如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具。
13、所有文件资料(每一页)均应签字及加盖企业公章 。
14、申请表
如无特别要求,所有文件资料均应译成英文。
二、医疗器械申请CE认证证书什么资料呢,主要提供以下的资料
1、产品使用说明书。
2、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、 绝缘层数和厚度的设计图)。
3、产品技术条件(或企业标准)。产品电原理图。
4、产品线路图。
5、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
6、整机或元部件认证书复印件。
7、其他需要的资料。
8、生产商或欧洲代表名址;
9、产品及型号描述;
10EC符合声明书;
11、风险评估;
12、基本安全点检表;
13、适用之调合标准或其他标准;
14、市场反馈及抱怨分析;
15、使用说明及标签;
16、授权代表;
17、线路、图表(适用的话);
18、计算书、测试报告或其它证明材料;
19、检验过程及过程描述;
20、灭菌或其它特殊过程(适用的话);
21、灭菌类产品的包装材料及方法;
22、质量体系、
23、质量手册;
24、申请表
、电磁兼容指令申请CE认证需要提供什么资料呢?主要需要提供以下资料:
1、产品使用说明书,如需安装指导的,则还应提供安装说明书。
2、产品立体总装图(结构图)。
3、零部件清单(编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况)。
4、塑料件和内部导线清单(所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂)。
5、完整的电路图一套,包括电气原理图和电气接线图。
6、电气零部件(印刷板上元件除外)清单,编号应与总装图上一致。
7、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。
8、电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份(代码应与元件位置图或原理图上的符号一致)。
9、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。
10、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。
11、产品的铭牌。
12、样品如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具。
13、所有文件资料(每一页)均应签字及加盖企业公章 。
14、申请表;
如无特别要求,所有文件资料均应译成英文。
四、压力设备指令申请CE认证证书什么资料呢,主要提供以下的资料
1、申请表
2、设计图纸
3、技术参数
4、关键零部件清单
5、产品组装图
6产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。
7、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。
8、产品的铭牌。
9、产品说明书
五、机械指令申请CE认证证书什么资料呢,主要提供以下的资料
1、申请表
2、设计图纸
3、技术参数
4、关键零部件清单
5、产品组装图
6产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。
7、同一单元里不同型号规格产品的差异描述。
8、产品的铭牌。
9、产品使用说明书,如需安装指导的,则还应提供安装说明书。
10、产品立体总装图(结构图)。
11、零部件清单(编号、名称、材料型号、额定参数、制造厂家、认证情况)。
12、塑料件和内部导线清单(所有塑料件和内部导线之名称、材料、尺寸、阻燃级别、温限、制造厂)。
13、完整的电路图一套,包括电气原理图和电气接线图。
14、电气零部件(印刷板上元件除外)清单,编号应与总装图上一致。
15、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。
16、电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份(代码应与元件位置图或原理图上的符号一致)。
六、玩具产品申请CE认证证书什么资料呢,主要提供以下的资料
1、欧盟CE认证申请表(玩具指令)
2、玩具产品使用说明书。
3、玩具产品安装图。
4、原材料清单。
5.、电玩类玩具还要有塑料件和内部导线清单(包括外壳塑料件和内部塑料件和内部所有链接导线的产品名称、所用材料、产品尺寸、阻燃等级、温度限值、制造商名称等)
6、电玩类玩具还要有完整的电气接线图。印刷电路版图
7、电玩类玩具如果有充电电路,还需要有关键电气部分的零部件清单(这种部件最好选择有其他安全认证)。
8、重要零部件安全认证证书复印件(如仅做EMC检测/认证,可不要)。
9、电玩类玩具还需要电路印刷板(PCB)的布线图、元件位置图及其元器件清单各一份
10、产品描述,如不同功能(程序)的差异性描述。
11、产品的铭牌。
12、样品如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具。
13、所有文件资料(每一页)均应签字及加盖企业公章 。
14、如无特别要求,所有文件资料均应译成英文。
以上是我们整理的部分指令做CE认证需要提供什么资料的解答,这个也是仅供参考的,做CE认证需要提供什么资料,具体的要根据实际情况来决定。

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