ISO13485-2016医疗体系文件控制的规则和要求

 建立程序文件。
 发放前批准。
   规定文件批准权限并授权;
   授权人员对文件进行批准。
 必要时评审与更新，批准后更改。
 识别更改和现行修订状态;
   版本;
   修订标识。
 发放：
   确定发放范围。
   发放到位并有记录。
 确保文件清晰、易于识别。
 外来文件：
   包括：与产品质量有关的法律、法规;
      * 外来标准：国家标准、行业       
                    标准、国际际标准、欧盟标准等;
* 顾客来文;
      * 认证机构来文等。
   识别。
   控制分发。

 保存的作废文件应标识。

 作废的受控文件。

    应保存;
    保存期限;
    * 不短于产品寿命期;
    * 不短于记录的保存期限：或：
    * 按照法规要求的期限。

 文件更改：
       由原审批部门审批;
    否则应提供相关背景材料。