医疗器械申请FDA认证咨询周期要多久

医疗器械做FDA认证，是有分类的，这个分类是根据风险等级来划分的，所以医疗器械做FDA认证周期也是要根据产品的类别来确定， 风险等级越高，流程越麻烦，周期也就要越久。这个是没有办法的，因为风险等级越高，代表产品越危险，危害性越大，那么为了确保安全，FDA对产品进行评估也就越严谨，那么需要的时间也就越长。为了让大家更直观的了解医疗器械申请FDA的周期，我们按照从易后难的原则来介绍，首先是从I类低风险等级的产品来介绍它的认证周期。

一般I类 医疗器械产品，并且是豁免510K的话，这 类产品申请FDA认证会比较快， 企业信息录入FDA官方系统，FDA官方系统当天就可以出具形式发票，然后企业根据形式发票付款给FDA官方，这个付款的周期，一般是3-5个工作日，就可以到达美国FDA的账上，到账后，FDA官方在2个工作日内，就会开发产品注册通道，这个时候我们进行产品注册，一个工作日左右，就可以完成产品注册，整个流程一般不超过10个工作日。在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果I类医疗器械产品里面的不豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有半年基本都不可能。我们最快一个厂家，一个月零15天取得510K号码。

一般II类医疗器械产品，并且是不豁免510K的话，这类产品做FDA就会比较慢，因为不豁免510K，就会要申请510K，做这个510K是非常麻烦的，先要准备资料，如果没有实力的企业，准备资料都要几个月，比如测试报告，设计图，安装图，软件等等都要时间准备。准备好资料，我们会开始撰写510K报告，说实话这个撰写510K报告，周期也要20天到1个月时间，撰写好了510K报告，我们就会向FDA申请审核，这个审核过程一般需要3-6个月，如果是第三方机构来审核，就会比较快，一般1-3个月内就可以完成审核。在取得510K注册码后，其他的就按照I类豁免510K的形式进行企业注册和产品注册。所以，II类医疗器械，如果不豁免510K的产品，整个周期基本上都是需要3-6个月。一般III类医疗器械，这个就会涉及临床方面的，周期就要2-3年甚至更久。我们就不描述了。