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医疗器械申请FDA认证周期要多久

时间:2021/6/26 16:51:40 点击次数:235
详细介绍

 医疗器械做FDA认证,是有分类的,这个分类是根据风险等级来划分的,所以医疗器械做FDA认证周期也是要根据产品的类别来确定, 风险等级越高,流程越麻烦,周期也就要越久。这个是没有办法的,因为风险等级越高,代表产品越危险,危害性越大,那么为了确保安全,FDA对产品进行评估也就越严谨,那么需要的时间也就越长。为了让大家更直观的了解医疗器械申请FDA的周期,我们按照从易后难的原则来介绍,首先是从I类低风险等级的产品来介绍它的认证周期。 

一般I 医疗器械产品,并且是豁免510K的话,这 类产品申请FDA认证会比较快, 企业信息录入FDA官方系统,FDA官方系统当天就可以出具形式发票,然后企业根据形式发票付款给FDA官方,这个付款的周期,一般是3-5个工作日,就可以到达美国FDA的账上,到账后,FDA官方在2个工作日内,就会开发产品注册通道,这个时候我们进行产品注册,一个工作日左右,就可以完成产品注册,整个流程一般不超过10个工作日。在2009年10月份之前,3-5个工作日就可以取得注册码,2009年10月份以后,必须先支付费用,才能得到注册码,所以在支付费用的环节上,比原来严格了一点,以前是先给注册码,后支付费用,现在是先支付费用,后给注册码。这样的话,周期就延长了一点。如果I类医疗器械产品里面的不豁免510K的产品,那么做510K的时间相对比较长,这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告,如果选择第三方机构来审核,时间相对快一点,一般3个月内基本可以拿到510K号码,如果选择FDA直接来审核,那就慢了,没有半年基本都不可能。我们最快一个厂家,一个月零15天取得510K号码。

一般II类医疗器械产品,并且是不豁免510K的话,这类产品做FDA就会比较慢,因为不豁免510K,就会要申请510K,做这个510K是非常麻烦的,先要准备资料,如果没有实力的企业,准备资料都要几个月,比如测试报告,设计图,安装图,软件等等都要时间准备。准备好资料,我们会开始撰写510K报告,说实话这个撰写510K报告,周期也要20天到1个月时间,撰写好了510K报告,我们就会向FDA申请审核,这个审核过程一般需要3-6个月,如果是第三方机构来审核,就会比较快,一般1-3个月内就可以完成审核。在取得510K注册码后,其他的就按照I类豁免510K的形式进行企业注册和产品注册。所以,II类医疗器械,如果不豁免510K的产品,整个周期基本上都是需要3-6个月。一般III类医疗器械,这个就会涉及临床方面的,周期就要2-3年甚至更久。我们就不描述了。

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