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FDA认证到底是注册还是认证?

时间:2021/7/3 16:20:07 点击次数:257
详细介绍
FDA认证到底是注册还是认证?这个问题,很多人确实分不清,包括有些不太专业的代理,都不一定分的清,因为FDA认证,就是FDA认证,FDA注册就是FDA注册,要根据产品,不同的产品,管制类别不同,所以有的产品做FDA认证就是做FDA认证,有的产品做FDA认证,实际上就是做FDA注册,只是有些客户,喜欢把FDA认证和FDA注册都叫成FDA认证。这个是客户的习惯,但是我们做代理的,肯定要知道什么是FDA注册,什么是FDA认证,所谓FDA注册,是不需要对产品质量进行评估的,只需要在FDA官网进行注册登记,这种就是叫FDA注册,不能叫FDA认证,因为注册过程中,不需要提供质量文件,对产品质量进行评估,只要在FDA官网登记一下就行,这种情况下。是不能叫FDA认证的。比如:I类豁免510K的医疗器械,II类豁免510K的医疗器械,普通食品,这些度是叫FDA注册,包括企业注册和产品注册,都叫FDA注册。而对于FDA认证,主要是要对产品质量进行评估的,都可以叫做FDA认证,比如I类不豁免510K的医疗器械,II类不豁免510K的医疗器械,III类医疗器械,激光辐射产品等等,这些需要做510K认证,要对产品进行质量评估的产品,都可以叫做FDA认证,因为做510K,是要对产品进行严格的质量评估的,这种才能叫认证,如果没有对产品进行质量评估,也没有对工厂进行质保体系的评估,都不能称为认证。希望我们这样解释,可以让你们理解什么是FDA认证,什么是FDA注册。因为有点拗口,受FDA管制的产品比较多,希望对大家有所帮助。

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