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2024年度美国FDA认证各项收费标准

时间：2023/8/18 12:29:42 点击次数：242

详细介绍

2024年度美国FDA认证各项收费标准。

下面是2024财年美国FDA各种认证的收费标准列表：

Application Type 应用类型	Standard Fee	Small Business Fee† 小企业收费
Medical device manufacturer control fees 医疗器械制造商管制费	$7653	$7653（No reduction or exemption/无减免）
510(k) 510K审核费	$21760	$5440
513(g) 513g审核费	$6528	$3264
PMA, PDP, PMR, BLA 上市前批准，申报审核费	$483560	$120890
De Novo Classification Request，De Novo分类请求审查验收收费	$145068	$36267
Panel-track Supplement 信息补充收费	$386848	$96712
180-Day Supplement 180天信息补充收费	$72534	$18134
Real-Time Supplement 实时补充收费	$33849	$8462
BLA Efficacy Supplement BLA有效性补充收费	$483560	$120890
30-Day Notice 30天通知收费	$7737	$3869
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs,PDPs, and PMRs) III类设备定期报告的年费（PMA、PDP和PMR）	$16925	$4231

注意：上面所说的医疗器械制造商管制费，是指每个工厂企业的费用，如果2个工厂企业，就要乘以2，以此类推。之前所说的510K审核费，如果可以申请到小企业的优惠身份，是可以减免一点费用的，但是医疗器械制造商管制费，已经连续好几年没有优惠了，也就是没有办法申请小企业身份了。小企业身份是通俗的说法哦。